[CDI/Alternance] Responsable Affaires Réglementaires & Relations Institutionnelles

Posos recrute !

À propos

Nous sommes une start-up spécialisée dans le traitement automatique du langage médical. Notre équipe est composée d’ingénieurs et de pharmaciens ayant pour ambition d’améliorer l’usage des traitements médicamenteux dans le monde.

Ce que nous souhaitons réaliser
Faciliter l'accès à la connaissance médicale, afin de permettre aux professionnels de santé, pour un patient donné, de choisir la prise en charge la plus appropriée.

Comment nous procédons
Nous structurons les informations sur les médicaments et les rendons facilement interrogeables.

Ce que nous proposons
Un moteur de recherche permettant aux professionnels de santé d'obtenir instantanément les extraits les plus pertinents à leurs questions médicales.

Nos clients
Nous travaillons aujourd’hui avec 6 filiales françaises de groupes pharmaceutiques.

Notre ambition
Nous souhaitons devenir l’acteur de référence de l’information sur les médicaments en France et dans le monde. C’est pour accomplir cette ambition que l’équipe Posos a besoin de vous.

Descriptif du poste

VOTRE RÔLE

En tant que responsable qualité et méthode, vous êtes amené(e) à évoluer dans une équipe multidisciplinaire (ingénieurs, pharmaciens) afin d’améliorer le management par la qualité et conformer Posos aux différentes exigences réglementaires.

Vous serez amené(e) à :

  • Développer et implémenter le SMQ selon les normes en vigueur Participer activement à l’amélioration de l’organisation de Posos à l’aide des processus qualité
  • Réaliser le dossier et dépôt de marquage CE auprès des autorités compétentes
  • Assurer la transition vers le Nouveau Règlement durant la “période de grâce”
  • Piloter la mise en conformité de Posos selon différents référentiels en France et à l’international

Mais aussi :

  • Développer et piloter l’évaluation clinique du logiciel de Posos
  • Assurer la transition de classe du dispositif et la conduite des audits nécessaires à la certification
  • Travailler en partenariat avec les équipes produit, data science et données Réaliser un travail de veille réglementaire afin d’anticiper les changements susceptibles d’influencer la stratégie de Posos
  • Anticiper et analyser les risques, les points critiques et faire des revues régulières des tests et des données post-market afin de réaliser les rapports périodiques (PSUR) et de vigilance lorsque nécessaire
  • Analyser les problématiques réglementaires (autres certifications, propriété intellectuelle) afin de trouver les solutions à développer et implémenter au sein de Posos
  • Contribuer à l’amélioration continue de Posos

VOUS

L’idée de travailler au croisement de la santé et de l’intelligence artificielle vous motive particulièrement. Vous aimez mener vos projets avec rigueur et réactivité, avec comme principal allié votre esprit de synthèse et d’analyse. Vous êtes prêt(e) à tenir ce rôle capital pour Posos : la sécurité de nos produits ayant un impact significatif sur des milliers (voir millions) de personnes. La diversité fait partie de vos valeurs.

Profil recherché

COMPÉTENCES

  • Expérience ou spécialisation dans le secteur du Dispositif Médical ;
  • Maîtrise de la gestion de projet, des méthodologies et outils associés, procédés de conception, développement et de surveillance après commercialisation (PSUR) ;
  • Connaissance des normes ISO 13485 ; ISO 14971 ; ISO 62304 ; ISO 62366 et leurs concepts associés ;
  • Connaissance des Directives 93/42/CE ; MDR 2017/745 & MDCG ;
  • Familiarité avec l’état de l’art de l’analyse de risque, de la vigilance (tests, revues, intégration continue, documentation, etc.).

Bonus

  • Expérience ou projet en qualité incluant un logiciel médical
  • Connaissance de l’écosystème en santé et de ses termes (indications, pathologies, médicaments)
  • Notions en développement informatique et base de données
  • Anglais courant à l’écrit et à l’oral
  • Appétence particulière pour le monde de la santé et de l’innovation

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Date de début : 01 septembre 2020
  • Lieu : Paris, France ()
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 6 mois
  • Télétravail partiel possible